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FDA批准Imfinzi用于治疗非小细胞肺癌

2020-05-22

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)用于治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC),这些患者患者的肿瘤不能手术切除,且其治疗后癌症未进展。据悉,这是首个批准用于III期不可切除的非小细胞肺癌以减少癌症进展风险的疗法。

根据美国国立卫生研究院的国家癌症研究所的数据,肺癌是导致美国癌症死亡的主要原因,据估计,2017年新增诊断222500例,死亡155870例。当在肺组织中形成时,最常见的肺癌NSCLC发生。III期NSCLC意味着肿瘤已经扩散到附近的淋巴结或肺部附近身体的其他部位。

Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路,激活T细胞,可以帮助身体的免疫系统攻击癌细胞。Imfinzi先前在2017年获得加速批准,用于治疗某些局部晚期或转移性患者。

Imfinzi获批用于治疗III期不可切除的NSCLC的依据是对713例完成和放疗后癌症未进展的患者进行的随机试验。这些患者被随机分为两组,一组接受Imfinzi的治疗,另一组接受安慰剂。研究比较的是这两组患者在治疗后,治疗组的中位无进展生存期(PFS)为16.8个月,对照组的数据仅为5.6个月。另一项关键数据总生存期正在统计中,将在未来公布。目前公开的这些良好数据,也曾让Imfinzi在该适应症上获得过突破性疗法认定与优先审评资格。

Imfinzi在III期不可切除NSCLC患者中的常见副作用包括、疲劳、肺部炎症、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。

“这是首个批准用于III期不可切除的非小细胞肺癌以减少癌症进展风险的第一种疗法,当放化疗后癌症没有恶化时”。FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任兼FDA肿瘤卓越中心主任RichardPazdur博士:“对于这些肿瘤无法切除的III期肺癌患者,目前只有通过放化疗来预防肿瘤进展。尽管少量患者可能得到很好的治疗,这些癌症最终还是会卷土重来。现在,患者们有了一款全新的获批疗法,能在放化疗后,更长时间地防止癌症出现进展。”

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